Data fuori uso: Stabilimento e manutenzione. Ciò include la questione dell"aumento dei rifiuti e il costo ad esso associato. Molte strutture hanno ritenuto che ciò causerebbe danni irreparabili sia all"assistenza del paziente che al benessere fiscale dell"istituzione. Uno dei primi problemi affrontati è stata la terminologia. Le date di scadenza sono associate ai prodotti disponibili in commercio, mentre le date fuori uso sono assegnate a preparati farmaceutici. La durata di conservazione prima della somministrazione e i limiti di temperatura specificati si applicano in assenza di risultati dei test di sterilità diretti che giustificano limiti diversi per CSP specifici. I livelli di rischio definiti nell"USP si applicano alla qualità dei CSP immediatamente dopo la miscelazione o il riempimento asettico finale o immediatamente dopo la sterilizzazione finale, salvo che non siano precluse dalle caratteristiche specifiche del preparato. Al successivo stoccaggio e spedizione di CSP appena finiti, un aumento dei rischi di degradazione chimica degli ingredienti, contaminazione da danni fisici all"imballaggio, e la permeabilità degli imballaggi in plastica ed elastomeri è prevista. In tali casi, il personale addetto alla composizione è responsabile di considerare i potenziali rischi aggiuntivi per l"integrità dei CSP durante l"assegnazione dei BUD.

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6 CONFINI IMPORTANTI DA IMPOSTARE - Classe di corteggiamento 3